各县（市）食品药品监督管理局，各直属单位：

为进一步提高监管能力和工作效率，认真落实国务院、省市政府有关简化许可工作程序、取消下放行政审批权限的工作部署要求，结合我市实际，经研究决定自2014年11月1日起，委托各县（市、区）食品药品监督管理局（分局）负责辖区内的药品零售企业的GSP认证工作，市局负责对各县（市、区）局GSP认证工作的监督指导协调工作。现将有关事项通知如下：

1.市局委托县（市、区）局具体负责本辖区内药品零售企业的GSP认证检查工作。包括《药品GSP认证证书》申请事项的受理、材料初审、现场检查、审批、公告及发证。零售药店GSP认证现场检查合格后，由县（市、区）局填写《盐城市药品零售企业GSP认证公示申请单》（附件1）并附现场检查报告一并报市局药品流通监管处，经审核后在市局网站进行公示。认证收费流程及要求暂不变动。县（市、区）局《药品经营质量管理规范》（零售）认证流程图附后。

2.对新开办、《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期、申请新建（改、扩建）营业场所和仓库的药品零售企业，要按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和省、市局药品零售许可相关要求进行检查，符合要求的，发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。《药品经营质量管理规范认证证书》证书编号与该企业的《药品经营许可证》相一致。

3.市局建立全市药品零售企业GSP检查员管理制度和GSP检查员信息库，对药品GSP检查员的培训、考核、聘任等进行管理，开展全市GSP检查员认证报告质量考核，做好各县（市、区）局GSP认证工作的监督和指导。各县（市）局应根据《国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）、省局《关于印发江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序的通知》（苏药监市〔2003〕676号）等要求，制定药品零售企业GSP认证检查工作程序，切实抓好药品零售企业GSP检查工作。同时要按照省、市局的有关要求，制定药品GSP检查员的考核、使用管理制度并建立工作档案，落实检查工作纪律，定期进行检查工作质量考评，认真填写GSP检查员现场检查考核表和廉政情况反馈表，严格落实过错责任追究制度。对违反工作纪律的直接责任人员应追究相应的责任。

4.请各县（市、区）局严格落实属地监管责任，认真按照相关的工作程序和要求做好GSP认证工作，确保GSP认证质量。各单位须于每月月底向市局药品流通监管处报《盐城市药品零售企业GSP认证情况月报表》（见附件3）和全部认证材料。市局将在企业认证公示期届满前不定期组织飞行检查和材料复审，对于飞行检查和材料复审不符合GSP要求的，将撤销现场检查所作结论，对所涉及到的GSP检查员将记入其工作档案。同时结合日常监管工作，按季度通报相关情况。

本通知在组织实施中如遇问题，请及时向市局药品流通监管处反馈。在此期间，如国家总局、省局有新规定的，按新规定执行。

附件：1.盐城市药品零售企业GSP认证公示申请单

2.县（市、区）局《药品经营质量管理规范》（零售）认证流程图

3.盐城市药品零售企业GSP认证情况月报表。

                 盐城市食品药品监督管理局

                   2014年10月31日

附件1

盐城市药品零售企业GSP认证公示申请单

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例有关规定，我局受市局委托，依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序》组织认证检查。经现场检查以下企业符合《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（药品零售企业）》的要求，现提请市局予以公示。（附现场检查报告）

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