食品药品监督管理

【概 况】　2007年，全市食品药品监督管理系统坚持以科学发展观统揽食品药品安全监管工作全局，始终坚持以“保障公众饮食用药安全，促进社会经济协调发展”为中心任务，全面实施食品安全地区创建工程、药品市场秩序专项整治工程、药品监管规范推进工程、应急管理体系建设工程、阳光政务工程、百亿产业服务工程、基础建设工程、文明创建工程、人才培养工程、廉政文化示范点建设工程，大力提升全系统的凝聚力、领导力、执行力、创新力、服务力，全市食品药品监管工作取得新进展。一是食品安全综合监管工作成效显著。农村食品安全“三网”建设得到加强，食品安全地区创建工作全面推开。二是药品监管工作进一步加强。开展一系列专项执法行动，继续保持药品打假高压态势；大力推行药品质量远程电子监管软件，切实加强药品生产、经营、使用等环节的监督检查，全市药品市场秩序进一步好转。三是加快法治药监建设步伐。从规范执法、行政许可等行为入手，健全内部纠错机制，大力推进依法行政工作。四是服务医药经济发展。开展系列帮促活动，为企业送信息、送项目、送执照、送培训、帮资金，进一步优化医药经济发展环境。

【食品安全综合监管】　6月、12月，省局先后在盐城市召开全省农村食品安全“三网”建设工作座谈会和食品安全示范县创建工作（苏北片）现场会。农村食品安全“三网”建设成效显著。监管责任网实现全覆盖。市、县、乡、村四级食品安全责任机制已经形成，全市9个县（市、区）和138个乡镇都建立了食品安全工作协调组织，1967个行政村设立了食品安全工作站。现代流通网迅速铺开。通过专项整治、鼓励连锁、支持改建、规范管理等综合措施，着力推动标准化农家店建设，初步建立起“连锁、便利、放心”三位一体的农村食品现代流通网。全市已建成镇级标准连锁店280家、村级农家店1970家，覆盖率均达100％。群众监督网得到巩固。共举办培训班48期，对全市4940名协管员和信息员进行了第二次轮训。建立全市食品安全协管通讯网，覆盖率达100%,并利用该通讯网先后成功地查处、处置了射阳牛羊肉非法加工案和串场河建湖段水质异常事件等。为调动协管员和信息员积极性，全市共发放“以奖代补”资金45.26万元。食品行业管理得到加强。4月，率先在全省成立了首家市级食品安全协会，全市的食品安全监管部门、食品生产加工、流通、餐饮企业、大专院校和检验机构等单位成为首批会员。完成了对现有的蔬菜、奶业、粮食等14个市级食品行业协会的调查摸底，启动了食品生产加工、流通、消费等分会及县级食品安全协会的成立筹备工作。

【食品安全地区创建】　各县（市、区）在切实巩固食品安全示范乡镇创建的基础上，采取量化任务、硬化责任、强化督促等措施，迅速启动食品安全示范县创建工作，积极打造食品安全地区。至年底，全市138个乡镇中有121个乡镇申报创建食品安全示范乡镇，创建覆盖面达75%；8月，首批21个镇通过了市级示范乡镇验收；大丰、盐都和亭湖、射阳等4个县（市、区）分别被列为国家级、省级、市级食品安全示范县；10月，大丰市被国家食品药品监督管理局命名为“国家食品安全示范县”；12月，省食品药品监管局在盐城召开了全省食品安全示范县创建工作（苏北片）现场会。

【食品安全专项整治】　食品安全各环节监管进一步强化。无公害基地和 “三品”认证数量逐年提高。全市无公害食品、绿色食品和有机食品总数已达 466 个；无公害农产品产地 542 个、面积35.8公顷，其中东台、大丰、射阳、盐都、阜宁、响水6个县整体通过无公害产地认证。食品市场准入监管全面推开。对全市现有的450家食品生产企业、1529家“两证”齐全的食品加工小作坊实行A、B、C、D分类监管，共注销食品生产加工企业117家，发放整改通知书358份。食品流通环节不断规范。在全市180家流通企业开展了前移商品质量监管关口的试点工作，全市所有的县级以上商场、超市、农贸市场都建立了索证索票制度，97.92%的乡镇和社区食杂店建立了进货台账制度。食品卫生监督力度进一步加大。与全市5610户县城以上餐饮单位（食堂）签订了食品安全承诺书，有260家餐饮单位获得A级单位称号。食品安全专项整治取得成效。加大重点时段的食品安全整治力度。在“中秋”、“国庆”等节日和中考、高考等重大活动期间，牵头组织有关部门联合开展节日食品执法大检查，全市无重大食品安全事故发生。加大对重点食品的整治力度。制定了“五小”单位管理标准，开展了豆制品、肉制品、保健食品等专项整治行动，食品企业的生产经营条件和卫生状况明显改善。加大对重点地区的食品安全整治力度。开展农村地区食品安全专项整治，严厉打击违法行为。2007年，共出动执法人员5.63万人,查处无证经营、制假售假等食品案件353起，没收病猪肉、注水猪肉和无印花猪肉5900公斤。

【药品市场秩序整治】　以维护群众合法权益为目标，按照省局统一部署，采取市县上下联动、强化秩序整治、规范经营行为等措施，认真开展“放心消费”创建活动；以净化市场秩序为目标，从清源头、畅渠道、保终端入手，扎实开展药品质量安全专项整治，严厉打击扰乱药品市场秩序违法行为；以维护企业合法权益为目标，充分发挥药品稽查协作区的优势，开展了打假保名牌专项执法行动。专项整治中，先后查获了涉案金额达100余万元的“射阳5·29”假冒人血白蛋白案、使用未经注册骨科医疗器械案、销售假药天蚕镇痛片案等一批大案要案，向公安机关移送涉嫌犯罪案件8起、涉案人员10人。建立了统一的检查、抽验、办案等稽查工作规程，完善了内外协查、全员稽查、重点督察三位一体的稽查执法工作机制，大力推行药品稽查督察员工作，对重点领域、重点单位、重点品种的重点稽查，有力地打击了药品领域的违法犯罪活动。年内，共出动执法人员2.07万人次，检查涉药单位7417家，立案查处案件885起，查获假劣药械503种次。2007年5月、11月，全省药品稽查案件管理系统现场培训会和药品稽查案件卷宗评审会在盐城召开。

【药品日常监管】　强化药品生产环节监管。围绕规范管理，经过严格选拔、严格培训，向全市7家注射剂类药品生产企业派驻了8名驻厂监督员；围绕16个关键环节，组织执法人员对全市11家药品生产企业实施飞行检查；围绕GMP执行情况，有针对性地开展潜水式检查，共查出质量管理缺陷100余项；围绕生产标准，对全市108个品种、规格的大容量注射剂工艺和处方进行核查。强化药品经营环节监管。完善日常监督机制，组织监管人员对GSP认证满两年的815家零售药店、10家批发企业开展跟踪检查，不放过任何一个疑点和隐患，确保把药品安全隐患控制在萌芽状态、消除在基层，跟踪检查覆盖率达100%；与创建市级“诚信企业”相结合，认真实施医疗器械质量安全专项整治行动；继续开展“全省万店无假药”行动，进一步规范药品零售行为；与宣传、工商、卫生等部门联合开展“诚信满意广告媒体”创建活动，建立协调联运机制，加大监测监督力度，向工商部门移送违法广告案件179起。强化药品使用环节监管。以乡村医疗机构、个体诊所等为重点，组织开展农村药品使用秩序专项执法检查，确保农村群众用药安全；为防止流弊事件发生，对全市麻醉药品、精神药品等特殊药品生产、经营企业开展季度检查，正式启用特殊药品监控信息网络；切实加大药品不良反应监测工作力度，2007年全市参与在线呈报的涉药单位上升至1188家，居全省第一；上报不良反应报告5566份，居全省第三，其中新的、严重病例报告1049份，居全省第一。加强涉药行业诚信体系建设。推进药品安全信用分类管理工作。制定出台了《盐城市药品远程电子监管和药品安全信用体系建设指导意见》，明确了药品生产、经营、使用单位的药品安全信用评定标准；完善信用信息收集、评价机制，建立了全市统一的信用信息电子网络，初步实现了全市涉药单位监管数据库联网运行。推进医疗器械质量管理规范化建设。制定出台《盐城市医疗机构医疗器械质量管理规范化工作实施方案》，在全市医疗机构中开展医疗器械质量管理优秀单位创建活动，切实加大医疗器械使用环节的监管力度。

【农村药品监督网和供应网建设】　　围绕无盲区监督，不断强化协管监督队伍建设。全市共有协管员1421人，信息员3170人，覆盖率100%；编印《药品协管员、信息员培训手册》，举办集中培训和分片培训，组织协管员和信息员学习药品管理知识。采取综合措施，巩固和健全药品供应网建设。全市共有27家药品批发企业，向全市1280个行政村的涉药单位配送药品，覆盖面达65%。以制定政策配套为重点，鼓励开办农村药店。乡镇药店达816家，村级药店达399家。以指导监督为保障，规范药品代购秩序。组织人员指导开展代购的卫生院从完善代购流程、健全台账制度入手，规范药品代购工作。推进医疗机构药房创建活动，全市257家一级以上医疗机构全部通过了“规范药房”验收，1420个村级医疗机构通过了“合格药房”验收，覆盖率70%，其中盐都、大丰、阜宁、东台等地的“合格药房”覆盖率100%。至年底，全市农村药品监督网和网覆盖率均达100%。11月在盐城市召开的全省农村药品“两网”建设示范县检查验收现场会期间，盐都区“两网”示范县创建工作高分通过省局验收；大丰市、东台市和阜宁县的“两网”示范县创建工作也相继顺利通过省局验收。

【药品质量远程电子监管】　　药品远程电子监管工作走在全省前列。在东台、大丰的监管软件基础上，开发了集远程电子监管、企业电子档案和信用分类于一体的药品质量监管系统，该监管系统符合省食品药品监管局的远程监管系统“功能标准”和“接口标准”要求，并于10月在全省首家通过了省食品药品监管局测评验收。全市9个县（市、区）已有1044家涉药单位安装了这套监管系统，形成监管数据350万条，初步实现了对农村药品的实时化、电子化监管。

【法治药监建设】　制度体系建设。健全并落实包括食品安全综合监督、药品监管执法、行政服务、党风廉政建设、内部管理等内容在内的一整套管理制度；为适应食品药品监管新形势的需要，组织人员清理建局以来制定的规范性文件，废止了《关于加强药品不良反应监测工作的通知》等5个规范性文件；为推进行政许可机制改革，实现审管分离，市局制定了《行政许可项目审批程序》，将所有行政审批项目全部进入市行政服务中心，成立了行政许可服务处，简化了办事程序，提高了办事效率。政务公开。按照《政府信息公开条例》的要求，市局围绕职权项目、行使依据、公开形式、公开范围、承办部门等内容，编制了行政职权目录，并形成了一套包括133个政务项目的《行政权力运行流程图》；印发《政务信息指南》，通过市政府网站、报纸、电视等媒体，向社会公开办事项目、办理程序、办结时限、收费依据等信息，为群众办事提供了方便、快捷的服务。行政执法监督。采用现场检查、调阅案卷、问卷调查、座谈了解等方式，组织有关人员开展了执法监督和效能监察，重点检查全系统的制度执行、行政许可、行政处罚等情况，对检查中发现的问题，及时进行通报，并落实限期整改措施，有力地促进了全系统行政执法水平的提高。在全省的药品案件卷宗质量评比中，该局有两份案件卷宗分别获得第三名、第五名；8月，该局和下属的亭湖分局、滨海局3个单位同时被盐城市委命名为全市首批“法治盐城示范单位”；另外，大丰局作为全市“法治盐城建设”的单位代表，接受了省级验收考核，阜宁局被县委授予“法治阜宁示范单位”。

【药品检验】　年内，共抽验药品生产、经营、使用单位442家，抽验检品1027个品种、1869批，完成各类检品2038批，完成计划内针对性抽验1866批，其中合格检品1563批，不合格检品303批，针对性抽验的不合格率为16.2%。6月，由盐城药检所研究创新的中药材穿山甲总灰分补充检验方法与项目，经中国药品生物制品检定所复核后、报国家食品药品监督管理局批准，在全国推广应用。2007年7月、10月，盐城药检所的实验室资质认定及食品检测扩项工作顺利通过省级评审验收。

【服务医药经济发展】　在全系统开展金桥行动、为企业服务月、“走进企业，真情服务”挂钩主题活动等一系列帮促活动，不断优化医药经济发展环境。靠前服务。大力推行政务公开，通过举办GMP培训、现场指导、上门调研，前移服务关口，变“企业找我”为“我访企业”。信息服务。向企业赠送《食品安全知识宣传手册》、《合理用药知识宣传手册》、《医疗器械安全知识100问》和《食药苑》杂志，为企业提供法规咨询、技术指导、政策扶促等服务。技术服务。为提高企业产品检验水平，组织开展生产企业检验能力测试活动，主动指导企业把好出厂产品质量关；先后组织药品生产、经营企业人员赴苏州等地考察学习大型企业的先进经验。贴近服务。落实“三引三帮”、“四联四帮扶”等措施，为企业送信息、送项目、送执照、送培训、帮资金，通过引资、引入、引导，帮助企业联强靠大、调整产品结构、增强核心竞争力。跟踪服务。为促进企业加快发展，先后4次派人全程指导江苏博赛药业的生物医药生产项目筹建工作；主动协助投资达10亿元的大丰迪赛诺制药项目办理审批手续，受到企业的欢迎。至年底，全市22家药品生产企业，共取得药品批准文号910个，有36个车间、44个剂型通过了GMP认证；2007年，全市新增涉药项目投资5.54亿元,其中1000万元以上项目11个。

【全省首家食品安全协会在盐城成立】　为从根本上提高全市食品行业的安全管理水平，提升全市食品行业经营者的安全意识，4月3日，盐城市成立全省首家食品安全协会。副市长徐恒菊出席成立大会并讲话。市食品安全协会现有单位会员19家、个人会员80名，主要来自市食品安全监管部门，食品生产加工、流通、消费等环节的知名企业，检验检测机构以及大专院校、科研机构的技术权威。协会的主要任务是发挥桥梁纽带作用，反映本协会广大会员的愿望和要求，协调和组织与食品安全有关的事宜，提高全市食品安全水平。