【概　况】　2009年，全市食品药品监管系统以保障公众饮食用药安全、促进经济社会协调发展为己任，不断创新监管机制，认真落实监管措施，切实整顿和规范食品药品市场秩序，争创全国食品药品安全先行区、示范区、创新区，全市食品药品监管工作取得了显著成效。年内，全市未发生重大食品药品安全事故。一是加快食品安全示范县创建步伐，加大专项执法检查力度，食品安全综合监管工作取得新的突破。二是完善监管机制，依法查处药品、医疗器械违法违规行为。三是强化药品生产、经营、使用环节监督，药品安全保障水平明显提高。四是大力推进依法行政工作，法治药监建设成效显著。五是搭建服务平台，健全服务制度，全市医药经济保持平稳较快的发展势头。

【食品安全综合监管】　年初，市政府召开食品安全工作会议，明确工作重点，部署食品安全示范县创建工作；各地也召开工作会议，逐级逐层落实创建任务。开展观摩交流活动，指导各县（市、区）开展创建工作；对创建进度、创建效果等进行督查，对参创县的创建工作进行初评。5月，滨海、射阳和东台3个县（市）顺利通过第二批省级食品示范县验收。至年底，全市已有6个县（市、区）建成省级食品安全示范县，其中大丰市建成国家级食品安全示范县；建湖、阜宁、响水3个县已被确定为第三批省级食品安全示范县参创单位，准备接受省级考核验收。食品安全“三网”建设得到巩固。食品安全监管责任网更加完善。各地政府重视程度明显提高，把食品安全工作列为政府为民办实事项目、“三个文明建设”的重要内容，对食品安全工作实行一票否决制；通过强化考核、严格奖惩，层层落实工作责任。全市建立镇级食品安全工作办公室155个，村级工作站2391个。现代流通网建设迅速推进。继续采取政府组织发动、牵头部门综合协调、配送企业主动让利的三方联动措施，进一步扩大食品放心店的行政村覆盖面。全市建成镇级食品连锁店458家、村级标准化农家店2435家，商品配送率达85%。群众监督网建设更具活力。完善食品安全协管通讯网建设，全市续聘、新聘的2611名协管人员接受了新一轮培训；在食品安全整顿和食品安全盐阜行等活动中，食品安全协管员、信息员发挥了积极的作用。

【食品安全专项整治】　市食品药品监管部门牵头组织质监、工商、卫生等部门先后开展了食品添加剂、保健食品、节日食品等7个方面的专项检查行动。采取开展联合执法、邀请人大代表和政协委员视察等办法，切实规范节日期间食品市场秩序。会同卫生、教育等部门，做好中考、高考期间的食品安全保障工作。整顿期间，全市共出动执法人员2.62万人次，检查各类食品生产经营单位4.72万户次，整治重点地区374个，整治重点单位1.24万户次，整治重点品种119个，对72个品种837个批次的食品进行了抽样检测；受理并及时处理举报投诉42起，查处违法案件143起。5月，开展市人大组织的食品安全盐阜行活动，通过开展宣传活动、发布食品安全信息、公开举报投诉电话、加大整治力度等方式，切实规范食品市场秩序。组织镇村食品安全协管员、信息员对家宴服务人员进行摸底调查，建立厨师基础档案；统一农村家宴申报记录表，落实聚餐申报制度，加强对家宴服务的检查和指导，有效地防止了食物中毒等事件的发生。

【药品市场秩序整治】　采取日常普查、流动巡查、专项检查等措施，围绕重点领域、重点单位、重点品种开展药品打假执法行动，严厉打击制假售假、无证经营等违法犯罪行为。以高风险药品、血液制品、生物制品等为重点品种，开展基层药品和医疗器械质量大检查行动；开展计生药械专项整治行动，依法查处计生药械生产经营环节存在的违法违规行为；开展生产企业原料药专项检查行动，加强对原料药的购销渠道、供货资质等环节的检查；开展“飓风2009”药品广告专项行动，进一步加大对违法药品广告的检查监测力度，向工商部门移交药品违法广告273件，提请省局对11个广告药品采取行政强制措施；开展甲型H1N1流感防控药械监管专项行动，加强对达菲等药械的监督检查。全年共检查涉药单位6206家，立案查处违法违规案件523起，查获假劣药械404种次。抓大案要案查处。先后查处了货值逾千万元、被省局和省公安厅列为督办案件的大丰“7·2”特大网络销售假药案，销售假药盐酸贝纳普利片案，销售邮寄假药风寒骨筋丸胶囊案等一批大要案，向公安机关移送涉嫌犯罪的案件5起，刑事拘留7人，有力地打击了药事违法犯罪行为。健全药品安全应急管理机制。通过构建舆论监督、“两员”监督、行政监督、技术监督、电子监督五位一体的药品违法线索发现机制，扩大监督覆盖面。为进一步提高监管效率和处置能力，运用覆盖全市1350家涉药单位的药品远程电子监管系统，对问题药品实施快速搜索。建立诚信单位自我排查、一般单位由执法人员与协管员共同清查、重点单位由执法人员深入检查的问题药品应急处置机制。年内，上级通报的降糖宁胶囊、双黄连注射液等问题药品都得到了及时查控。

【药品日常监管】　继续推进药品供应网、监督网建设。对全市9个县（市、区）的省级农村药品“两网”建设示范县创建工作进行“回头看”，巩固农村药品“两网”建设成果。全市聘任药品安全协管员1421人、信息员3170人；已开办单体药店1081家、连锁门店654家。开展城市社区药品“两网”建设工作，建立健全城市社区药品“两网”建设管理机制和工作制度，推行城市药品安全“网格化”管理。加强重点环节监管。强化生产环节监管。组织开展药品生产企业飞行检查19次，督促企业整改管理缺陷；在高风险药品生产企业试行质量受权人制度，明确了16名质量受权人；严格处方和工艺核查，有效地降低了药品生产存在的风险。强化经营环节监管。采取随机抽查、跟踪检查等措施，加强对药品经营企业GSP执行情况的动态监管；建立分级监管、企业自我管理等制度，加强对高风险医疗器械的日常监管。全市药品、医疗器械经营企业检查覆盖率100%。强化使用环节监管。全面开展合格药房、规范药房创建活动，督促各级医疗机构严格执行药品购进、储存、使用等制度；开展医疗器械质量管理优秀单位创建活动，全市有96家医疗机构获得优秀称号；全面推广药品不良反应报告规范填写工作，大力开展药品不良反应监测工作，上报病例报告5525份，药品不良反应在线呈报单位数、报告总数再次位居全省第一；扎实做好医疗器械监测省级试点工作。进一步加强特殊药品监管，麻醉药品和第一类精神药品批发企业逐月检查覆盖率100%，第二类精神药品批发企业、涉及特殊药品的生产企业季度检查覆盖率100%，特殊药品专项检查覆盖率100%。认真做好药品经营许可证换发工作。召开动员会议，要求全市1735家药品零售企业对近5年来经营质量情况进行全面排查整改。组织执法人员开展换证工作专项执法检查，督促药品批发和零售企业进一步落实质量管理制度，规范经营行为，提高药品质量管理水平。

【法治药监建设】　认真开展《中华人民共和国食品安全法》学习宣传贯彻工作。采取知识培训、专家辅导等方式，组织食品监管人员深入学习《食品安全法》相关知识，认真做好《食品安全法》贯彻执行工作；通过“新闻综合”、“交流”、“民生直通车”等广播电视栏目，广泛开展《食品安全法》宣传月活动，积极向社会群众宣传《食品安全法》内容和意义。强化政务公开。对行政许可、行政处罚、行政强制等5个方面的264项行政权力事项进行了清理，编制了62张行政权力运行流程图。通过“中国·盐城”网站和药监政务网站等渠道，向社会发布2008年度本局的政府信息公开工作年报，提高监管工作透明度。公开办事信息。通过新闻媒体、公示栏、网站等渠道，向社会公开监督执法、行政许可等信息。5月，在市政府的考核通报中，市食品药品监管局的政府信息公开工作被评为优秀。强化监督规范。全面推行说理式执法文书，编印了10个类型20种说理式执法文书范本，指导执法人员提高执法水平。将药品监管行政许可项目全部进入市行政服务中心，并对许可服务流程进行再造，实行一个窗口受理、一站式服务。加大案件审核力度的同时，对部分药监执法案件的查办质量进行监督检查。至年底，全市食品药品监管系统先后有3个单位被市委、市政府命名为全市首批“法治盐城示范单位”，有4个单位被市委、市政府命名为“盐城市法治单位”；有7个单位被评为市级依法行政示范点，其中有2个单位被命名为省级依法行政示范点。

【药品检验】　年内，共抽验药品生产、经营、使用单位527家，检查检品971个品种、1276批，检出不合格检品198批，不合格率为15.5%。3月，苏北药品检验所协作组第八次会议在盐城召开，促进了苏北地区药检所之间的技术交流。4月，市药品检验所顺利通过国家实验室能力认可、实验室资质认定的现场监督评审。6月，市药品检验所圆满完成了下达的2010版《药典》中24个中药材质量检验标准的增订起草工作，受到中国药品生物制品检定所专家充分肯定。

【服务医药经济发展】　扎实开展“医药经济项目建设年”、“医疗器械产业素质提升年”活动。健全服务机制，制定医药经济发展规划。通过调查摸底，梳理出28个正在建设和即将建设的全市药品医疗器械重点项目目录。建立挂钩联系制度，对重点项目实行专人跟踪服务。4月，组织人员到滨海县、响水县经济开发区，就医药中间体生产情况及原料药生产可行性进行调研指导。在药品医疗器械生产企业的开办过程中，多次派员进行现场技术指导。与外地大企业建立联系机制，主动与汇仁、江中、九芝堂等大型医药企业进行沟通交流，引导和鼓励外地企业来盐城投资兴业。6月初，召开促进全市医药经济发展暨医药企业合作洽谈会，组织全市药品、医疗器械生产经营企业开展合作洽谈，共商医药经济发展大计。在合作洽谈会期间，与会的37家企业共签订药械购销合同7700余万元。年内，在盐都区的医疗器械企业集中区、响水县的医药中间体企业集中区、大丰市及阜宁县的重点药品生产企业设立药监服务站，为医药企业提供贴近式、驻点式服务。11月，市食品药品监管局与北京大学经济研究中心联合举办以把握战略、决战未来为主题的“2009中国医药发展战略论坛”，邀请国内著名医药经济学家与市内医药企业家研讨医药产业发展形势，共商江苏沿海发展规划背景下的盐城医药产业发展目标及思路。