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索 引 号: 014355160/2016-00055 文  号: 盐卫医政〔2016〕6号 发布机构: 市卫计委
生成日期:2016-03-19 主题分类:卫计、妇女儿童 组配分类:部门文件 体裁分类:通知
公开形式: 网站,文件 公开方式: 主动公开 公开范围: 面向全社会
有 效 期: 长 期 主 题 词:
摘    要: 取消第二、三类医疗技术临床应用准入审批
关于取消第二、三类医疗技术临床应用准入审批有关工作通知
 

各县(市、区)卫生计生委(卫生局),市经济技术开发区、市城南新区社事局、市直医疗单位:

根据《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》(国卫医发﹝201571号)、《省卫生计生委转发国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作通知的通知》(苏卫医政〔201533号)精神。结合我市实际,现就我市医疗技术临床应用管理工作提出如下要求:

一、根据国务院《关于取消非行政许可审批事项的决定》要求,取消第三类医疗技术临床应用能力审批。根据《省政府关于取消行政审批项目和承接国务院下放行政审批项目的通知》(苏政发〔201588号),省第二类医疗技术临床应用准入审批也一并取消。

二、开展《限制临床应用的医疗技术(2015版)》在列医疗技术,且经过原卫生部和省卫计委第三类医疗技术临床应用审批的医疗机构,由核发其《医疗机构执业许可证》(以下简称《许可证》)的卫生计生行政部门在其《许可证》副本备注栏注明,并填写《江苏省〈限制临床应用的医疗技术项目(2015版)〉及第二类医疗技术项目备案表》(以下简称《备案表》,附件2),于2016330日前提交我委备案。

拟新开展《限制临床应用的医疗技术(2015版)》在列医疗技术临床应用的医疗机构,应按照国家卫生计生委下发的相应医疗技术管理规范进行自我评估。自我评估符合规范要求的,及时向我委提交《备案表》。

三、对于开展省卫计委确定的第二类医疗技术,已通过临床应用能力审核批准的医疗机构,由核发其《许可证》的卫生计生行政部门在其《许可证》副本备注栏注明。并填写《备案表》,于2016330日前提交核发其《许可证》的卫生计生行政部门备案。

拟新开展第二类医疗技术临床应用的医疗机构,应按照相应医疗技术管理规范进行自我评估。自我评估符合规范要求的,及时向核发其《许可证》的卫生计生行政部门提交《备案表》。

四、第二、三类医疗技术临床应用准入审批取消后,各医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。各级各类医疗机构应按照通知要求,强化主体责任意识,建立完善医疗技术临床应用管理制度,按照手术分级管理要求对医师进行手术授权并动态管理,建立健全医疗技术评估与管理档案制度。

五、我委将对开展《限制临床应用的医疗技术(2015版)》在列医疗技术的医疗机构进行公示,并委托相关专业组织,对二、三级医疗机构医疗技术临床应用情况进行质量控制和评估。各级卫生计生行政部门要按照职责,加强对所辖医疗机构医疗技术临床应用监管。2016330日前,各级卫生计生行政部门要完成本辖区《限制临床应用的医疗技术(2015版)》、第二类医疗技术临床应用全面清理工作,建立第二类医疗技术的备案和公示制度,接受社会监督;研究建立医疗技术临床应用质控和评估制度,强化医疗技术临床应用事中、事后监管,加强监督检查,并将检查结果与医院评审、临床重点专科评审等工作相衔接。

六、医疗机构未按要求进行备案或开展禁止临床应用医疗技术的,由卫生计生行政部门依据《医疗机构管理条例》第四十七条、《办法》第五十条规定给予处罚。

七、人体器官移植技术等法律法规已经设立行政许可的医疗技术,按照有关规定执行。开展医疗新技术临床研究,按照临床研究管理的相关规定执行。

联系人:丁哲;联系电话:0515-88334560;邮箱:ycyzc@126.com

附件:1、医疗技术临床应用自我评估报告

2、江苏省《限制临床应用的医疗技术项目(2015版)》

及第二类医疗技术项目备案表

 

                               

盐城市卫生和计划生育委员会

2016319


附件1

医疗术临用自我评估报告

医疗机构名称:                     

称:                      

期:                      

 


一、医疗机构基本情况

  

  

□综合性医院   □专科医院               其它:     

医院等级

       

单位地址

邮政编码

联系电话

医疗机构负责人

联系电话

医疗机构医务科联   

手机号

办公电话

传真

该技术项目

   

手机号

办公电话

电子邮箱

传真

总占地面积

     平方米

床位数

     

人员

    

相应诊疗科目登记情况

相应

科室设置情况


二、主要技术人员情况

1、技术项目人员总体情况

职称

总计人数

卫生技术人员

其他

医师

护理人员

技术人员

正高级职称

副高级职称

中级职称

初级职称

正高级职称

副高级职称

中级职称

初级职称

正高级职称

副高级职称

中级职称

初级职称

合计

高级职称

中级职称

初级职称

学历

学位

总计人数

博士

硕士

学士/本科

专科

其他

姓名

性别

出生年月

学历、学位

职务、职称

 

从事本

专业时间


2、技术项目负责人简况

 

 

出生年月

学历、学位

 

 

 

 

医师资格

证书编号

办公电话

医师执业

证书编号

电子邮箱

1.      何时何地开始从事本技术项目的专业工作

2.      本技术项目专业培训(进修)情况

a)        时间:

b)        地点:

c)        指导医师:

d)        操作例数:

e)        参与例数:

f)          其他需说明情况:

3.      专业工作简述(含临床实践、教学和主要科研情况):


3、主要工作人员简况(可根据实际增加表格)

 

 

出生年月

学历、学位

 

 

 

 

医师资格

证书编号

办公电话

医师执业

证书编号

电子邮箱

1.      何时何地开始从事本技术项目的专业工作

2.      本技术项目专业培训(进修)情况

a)        时间:

b)        地点:

c)        指导医师:

d)        操作例数:

e)        参与例数:

f)          其他需说明情况:

3.      专业工作简述(含临床实践、教学和主要科研情况):

三、开展技术项目科室的专用设备、设施及工作基础

独立病区            

独立病床            

其它场所情况(包括专用实验室等)

①名称                         平方米。

②名称                         平方米。

③名称                         平方米。

④名称                         平方米。

总面积                   平方米

型号及产地

必备设备

应有设备

相关核准登记的

诊疗项目

技术名称

该技术

开展时间

工作量

(例/年)

手术成功率(%)

备注

(存活情况)


四、相关辅助设施情况

手术室

工作用房

面积           平方米

卫生标准            

主要相关设备

参与项目

相关人员

1—3人)

姓名

性别

出生年月

学历学位

职务职称

专业

从事专业年限

参与本项目例数

重症医

学科

工作用房

面积      平方米

病床    

卫生标准    

设备条件(主要相关设备)

参与项目

相关人员

1—3人)

姓名

性别

出生年月

学历学位

职务职称

专业

从事专业年限

参与本

项目例数

麻醉科

工作用房

面积          平方米

卫生标准          

设备条件(主要相关设备)

参与项目

相关人员

1—3人)

姓名

性别

出生年月

学历学位

职务职称

专业

从事专业年限

参与本

项目例数

医学影

像科

 

工作用房

面积          平方米

卫生标准           

设备条件(主要相关设备)

参与项目

相关人员

1—3人)

姓名

性别

出生年月

学历学位

职务职称

专业

从事专业年限

参与本项目例数

其它相关主要科室

 

工作用房

面积          平方米

卫生标准          

设备条件(主要相

关设备)

参与项目

相关人员

1—3人)

姓名

性别

出生年月

学历学位

职务职称

从事专业年限

参与本项目例数

其它相关主要科室

 

工作用房

面积          平方米

卫生标准           

设备条件(主要相关设备)

参与项目

相关人员

1—3人)

性别

出生年月

学历学位

职务职称

专业

从事专业年限

参与本项目例数


五、本项目的基本情况

1. 国内外应用情况

2. 适应证

3. 禁忌证

4. 不良反应

5. 技术路线

6. 质量控制措施

7. 疗效判定标准和评估方法

8. 与其他医疗技术治疗同种疾病的比较(风险、疗效、费用、疗程等方面)

9. 完成相应的临床试验研究情况(有安全、有效的结果)

10. 3年相关业务是否有不良记录


六、本机构医学伦理委员会意见

                                                  负责人:

                                                        

七、医疗机构自我评估意见

   

    按照国家及我省关于医疗技术临床应用管理的有关要求,本医疗机构对照相关医疗技术临床应用管理规范进行了评估,符合所规定的条件,具备临床应用能力。

技术项目负责人(签字):______          ____

医疗机构法定代表人(签字):___          _______

医疗机构(公章):                   

注:本报告一式两份,《医疗机构执业许可证》核发卫生计生行政部门留存一份,医疗机构

存档一份。

附件2

江苏省《限制临床应用的医疗技术项目(2015版)》

及第二类医疗技术项目备案表

医疗机构名称

 

等级/类别

 

   

 

联系电话

 

是否对照相关医疗技术管理规范进行自我评估

 

是否符合相应医疗技术管理规范要求

 

所备案的医疗技术项目相关情况

开展的医疗技术项 

 

开展的人员

 

医疗机构意见

负责人签字