索引号 11320900014355773E/2025-26553 组配分类 政策文件
发布机构 市市监局 发文日期 2025-02-14
文号 公开方式 主动公开
主题分类 市场监管、安全生产监管
时效 有效

隐形眼镜及护理液合规经营提示函

全市各眼镜店经营者:

为进一步规范隐形眼镜及护理液市场秩序,依法合规经营,保障产品质量安全。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规规定,现就隐形眼镜及护理液合规经营事项提示如下:

1.取得经营许可:隐形眼镜及护理液属于第三类医疗器械,具有较高风险,经营该类产品,应依法到所在地市场监管局办理《医疗器械经营许可证》,未取得许可的不得经营。如需从事网络销售的,还应向市场监管部门进行备案。

2.规范经营管理:经营企业应严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求规范经营,建立并实施符合要求的医疗器械质量管理体系。明确各岗位人员职责,确保从业人员接受医疗器械相关法律法规和专业知识培训,具备相应的经营管理能力。采购、验收、储存、销售等环节符合规范,履行医疗器械不良事件监测和报告制度。

3.严格购进验收:建立进货查验制度,确保产品信息可追溯。从具备合法资质的医疗器械生产经营企业购进产品,验收时需查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,核对产品名称、生产厂家、注册证号、规格、批号等信息,确保与随货同行单一致。禁止从无相关资质的单位购进隐形眼镜及护理液,禁止经营未经注册、假冒伪劣的隐形眼镜及护理液

4.做好储存养护:按照产品标签和说明书的要求储存隐形眼镜及护理液,确保产品质量不受影响。定期对在售产品进行质量检查,发现不合格产品应立即下架并妥善处理,禁止销售过期、失效的隐形眼镜及护理液。

5.加强销售管理:应向消费者提供产品说明书,并告知正确的使用方法、注意事项及可能的风险。销售记录应当完整、准确,包括名称、生产厂家、注册证号、规格、批号等内容,便于追溯。提供完善的售后服务,及时处理消费者投诉和反馈。

6.规范产品展示:经营企业应在店堂内设置隐形眼镜及护理液销售专柜。从事网络销售的经营企业,应在销售页面清晰展示产品的医疗器械注册证号、注册人信息、生产许可证号、产品技术要求编号、禁忌症、正确使用方法及注意事项等信息。不得夸大宣传或误导消费者。

7.配合监督检查:各经营企业应积极配合市场监管部门监督检查,按照要求提供相应资料。对检查中发现的问题,及时整改并反馈整改情况。对无证经营、经营未经注册的隐形眼镜及护理液等违法违规行为,市场监管部门将依法严厉查处,并公开曝光典型案例。

请各眼镜店经营者认真对照上述提示要求,积极开展自查整改工作,进一步规范自身经营行为,共同维护隐形眼镜及护理液市场秩序和消费者合法权益。


                              盐城市市场监督管理局

2025214

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